高度管理医療機器許可証
超音波治療器アイパワーは、医療機器です。
ご購入時は高度管理医療機器等販売許可証のある販売店でお買い求め下さい。
当店は医療機器を販売する為の『高度管理医療機器等販売業許可証』を取得しております。 『高度管理医療機器等販売業許可証』は、各都道府県薬務課へ取得するに際、数多くの要件を満たす必要があります。
１ 販売店舗が次の基準に適合すること。【薬局等構造設備規則第４条】
- 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を備えていること。
２ 販売店舗に販売管理者を配置すること。【薬事法施行規則第１６２条】
- 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者。
- 厚生労働大臣が（１）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
…以下の者が該当します。
○医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
○医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
○医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
○医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者
○薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者若しくは当該店舗に係る適格者
３ 「福岡県高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可審査基準」に適合すること。
高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可を取得する方は、下記の基準に適合しなければならない。http://www.pref.fukuoka.lg.jp/uploaded/life/22810_16837928_misc.pdf
医療機器をご購入される際には、必ずこちらの許可証があるかご確認ください。
